（4） 超滤膜：系由高分子材料制造成的具有不对称结构的微 孔膜。 （A）结构：指状孔结构和海绵状孔结构的不对称膜。 （B）超滤膜的孔径为1---20nm，厚度约为01um。 （C）超滤膜根据制备材料，可分为醋酸纤维酯膜、聚砜膜、 聚烯膜、聚酰胺膜等。 （D）超滤的形状根据超滤装置而定，有板状、管状、中空纤
强酸、碱，化学适应性广，用于气体过滤时， 能达到100%0.02um以上各种噬菌体、细菌及微粒； 改良亲水性：用在液态物体过滤达到无菌，过滤精度可达 0.02um，化学适用性广，耐强酸、碱）。
PTFE滤膜精度： 0.2um、0.45um、1.0um、2.0um、5.0um。 PTFE使用形式：棒状或折叠式，O型圈材料是硅橡胶、氟橡 胶。 （c）尼龙滤膜： 尼龙滤膜为亲水性（只能过滤液体，不能过滤气
（4）圆筒形过滤器: 圆筒形过滤器是由一根或数根微孔滤 膜管组成，将滤膜管密封在耐压滤管内制成，目前将
（2） 钛滤器：是采用粉末冶金工艺将钛粉末加工制作而成滤过 元件。 （A）钛滤器有钛滤棒与钛滤片 （B）钛滤器抗热震性能好、强度大、重量轻、不易破除，过 滤阻力小、滤速大。 （C）产品可用于药液脱炭及气体过滤。
（a）醋酸纤维与硝酸纤维素混合酯滤膜：在干热125℃ 以下在空气中是稳定的，在125℃以上就逐渐分解；在PH 值3---10范围内使用，因而磺胺密定钠不宜选用。
二、 过滤器 1：小型（盘形）加压过滤器： 2：板框式压滤机：板框式压滤机是一种在加压下间隙操作的 过滤设备，
的物料，特别是适用于含有少量因体的悬浮液，还可用 于过滤温度高（100度或更高）的液体或接近饱和的溶 液。 （2）板框式压滤机是由多个滤板与滤框交替排列组成。装合
四、过滤装置 目前生产中常常采取高位静压过滤装置、减压过滤装置、 加压过滤装置三种形式 一、 高位静压过滤装置 此种装置适用于生产量不大、缺少加压或减压设备的情况 ，特别在有楼房时，药液在楼上配液，通过管道在楼下进 行灌封。这一方法压力稳定，质量好，但过滤速度慢。
1、定义：深层过滤作用:即将颗粒截留在滤器（如砂棒、垂 熔玻璃漏斗）的深层。 2、深层过滤的机理如下： 1）过滤作用：
完全的 未受损坏的 完整性检测试验的目的是确定滤芯是否完好,不是测量
（3）真空过滤：利用过滤介质一方抽真空的方法来增加过 步子推动力，推动力的大小与真空度成下
超过680HHmg） （4）离心过滤：利用非常快速地旋转所产生的离心力作为过滤的 推动力，使悬浮液中固体颗粒与液体分离。
二：过滤机理 （一）过筛作用 过筛作用:即指滤浆中的大于滤器过滤介质的孔径的颗粒，过 滤时粒全部被截留在过滤介质的表面，又称表面过滤。
（D）垂熔玻璃滤器化学性质稳定，过滤时无碎渣脱落，吸 附性低，一般不影响药液的PH值，易于清洗。
（E）新垂熔玻璃滤器使用前处理：检查合格（观察气泡的 大小是否均匀）的垂熔玻璃滤器用纯化水或去离子水抽洗
3：多孔介质：指由很多材料组成具有较多微孔的滤材。 （1）垂熔玻璃滤过器 （A）工业生产目前多用球状与棒状。 （B）垂熔玻璃滤器规格有1---6号，号数越大，孔径越小。 （C）目前在型号选择上，3号常用于常压过滤，4号可用于
（B）微孔滤膜的性质：理化性质稳定，大多能耐高温，适 用于多种药物溶液、稀酸或稀碱。
此装置适用于各种滤器，设备要求简单，但压力不够稳定， 操作不当易造成滤层松动，影响过滤质量。
在目前生产中多采用加压过滤，主要因为此装置压力稳定、滤 速快、质量好、产量高。加压过滤系统全部保持正压，若滤过 过程中因故停止操作，对滤层影响较小，同时外界空气不易漏 入滤过系统，但此系统要有离心泵、压滤器等耐压设备
膜过滤器的主要特性 结构牢固 不论是折叠、覆盖、流速都不会改变膜的性能 曲折路径 更易截留颗粒 截留不一定全部发生在滤膜上面 清洗困难（特别是反冲） 很大的内表面积 尽可能多的吸附颗粒 65-75%的开孔率 具有高流速
过滤方法的选择 1. 根据过滤对象 2. 亲水或疏水 3. 根据过滤阶段 4. 选择孔径 5. 选择材质 6. 选择过滤器形式 7. 选择过滤面积
2、分类： 过滤操作的推动力是滤饼和过滤介质两侧的压力差,根据 推动力的不同，过滤可分为： （1）常压过滤：依靠悬浮液本身的液位差来进行过滤。 （2）加压过滤：利用压缩空气或往复泵、离心泵等输送悬
（3）微孔滤膜：是一种高分子薄膜过滤材料，分布有很多 的微孔，孔径从0.025um到14um，微孔薄膜 的膜孔面积占薄膜整个面积的80%，孔径大 小均匀。
器的流速要比其它滤器快、ห้องสมุดไป่ตู้滤介质的迁移、 不影响药液的PH值、滤膜吸附性小、不滞留药 液、易发生堵塞现象、有些滤膜化学性质不太 稳定。
住过滤介质上的细孔，并堆积成较疏松的薄层，一般 助滤剂的用量为滤浆的0.1%
（2）取助滤剂添加适量的滤浆制成糊状，然后过滤，使在 过滤介质上下形成滤渣层，以助过滤，滤渣层的厚度 通常为～5mm； （3）也可合并（1）（2）方法助滤。
的一些材料的总称。 （一）过滤介质的质量发展要求 1、是一种惰性物质； 2、最大限度的滤过液体和阻留颗粒； 3、有一定的机械强度，能耐受过滤时的压力； 4、不吸附或很少吸附溶液。
（1）微孔滤膜滤过器的安装方法有两种，即圆盘形膜滤器 （单层板式压滤器）和圆筒形膜滤器。 （2）微孔滤膜滤器在使用前需进行装置严密性检查。 （3）圆盘形膜滤器滤膜安装时，反面朝被过滤液体（微孔
大，如正面为0.45um，反面1um左右），安装前，滤 膜应放在注射用水中浸渍12小时（70℃）以上。
（d）聚醚砜滤膜（PES）： 是一种亲水性材料，只能过滤液液体，不能过滤空气，通量大，
成棒状滤芯，PES在医药生产中大范围的使用在水针剂、大输液、血 清、生物制品、蛋白溶液、蛋白重组、无菌水、药品添加剂、 口服/局部药品、抗生素等。 （D）微孔滤膜的性能测试：主要测定孔径大小、孔径分布、
二、细菌去除率测定（挑战试验） • 生物指示剂 缺陷假单胞菌ATCC 19146（平 均直径为0.3μm，生物活性小）
固体截留在过滤介质上而达到固相与液相分离的一种操作。 注：完整的过滤操作应包括过滤、洗涤、机械除湿及缺料 四个步骤。
（3）操作时，可将板、框和滤布依次排列，旋转压滤机一 端的机头螺杆，使板、框和滤布压紧，然后将滤浆用 适当的机械压入压滤机。此时滤浆经过通道和滤框上 角的暗孔进入滤框的空间内，滤液通过滤布，沿板上 的沟模流下，经下端滤液口阀流出。
所用滤布：除棉织和毛织的外，现多用金属丝织成，可 耐滤液的非物理性腐蚀。 叶滤机的优点：滤饼易于卸除，过滤面积大效率高。
三、助滤剂 1、要求： （1）具有适当的细度，表面粗糙，形状复杂； （2）分散性好，不漂浮于液面； （3）在滤浆中应形成不可压缩的沉淀，以形成多孔性的滤 渣； （4）不定期溶于溶液，且化学性质稳定。常用的助滤剂有
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