近日,国家发改委官网发布《产业体系调整指导目录(2023年本,征求意见稿)》。
值得关注的是,生物工艺、技术与耗材这一细分产业在“鼓励”目录中的占比显著提升,如明确鼓励膜分离、连续反应等先进制造技术,生物医药配套产业更是整体列入“鼓励类”条目,重点包括化学成分限定细胞培养基、新型纯化填料和过滤膜材料、大规模生物反应器及负数系统、蛋白质高效分离和纯化设备、药品连续化生产设备等。
作为中国最重要的宏观政策之一,最早一部《产业体系调整指导目录》出台于2005年,此后经过数次重要修订。自2005至今的近20年,也恰是中国生物制药产业从1到10的“起飞时段”。20年间,生物制药产业在国民经济中发挥的非消极作用日渐明显。
在2023版征求意见稿中,对生物制药产业的支持呈现出了明显的体系化、产业化、具体化的特点,从医药关键核心技术开发与应用、新型药品开发和生产、生物医药配套产业三个维度,完成了产业链“闭环”。
核心技术主要提及:膜分离、新型结晶、手性合成、酶促合成、连续反应等原料药先进制造和绿色低碳技术,新型药物制剂技术、新型生物给药方式和递送技术,大规模高效细胞培养和纯化、药用多肽和核酸合成技术,抗体偶联、载体病毒制备等技术,采用现代生物技术改造传统生产工艺。
新型药品主要提及:拥有自主知识产权的创新药、儿童药、短缺药、罕见病药,重大疾病防治疫苗以及新型抗体药物、基因治疗和细胞治疗药物、重组蛋白质药物、核酸药物、生物酶制剂。
生物医药配套产业主要提及:化学成分限定细胞培养基,新型纯化填料和过滤膜材料,高端药用辅料,疫苗新佐剂的开发和生产,特殊功能性材料等新型药用包装材料与技术,即混即用、智能包装等新型包装系统及给药装置的开发和生产;高端化、智能化制药设备,新型制剂生产设备,大规模生物反应器及附属系统,蛋白质高效分离和纯化设备,药品连续化生产设备;实验动物标准化养殖及动物实验服务。
上海乐纯生物技术股份有限公司(以下简称乐纯生物)相关负责这个的人说:“2023版目录(征求意见稿)对生物制药产业链整体支持力度非常大,从上游工艺、技术耗材到下游终端药品研发、制造等都提出了很具体的鼓励方向,非常贴合当前产业的实际的需求和发展状况。”
新冠疫情之后,全球生物制药产业高质量发展迎来第二个加速期,多个方向的新药研发及获批数量均处于历史顶配水平。如,2022年,全球双抗药物获批上市数量创历年新高;抗体偶联(ADC)药物、核酸类药物研发在全世界内成热门赛道;细胞与基因治疗(CGT)热度依旧延续。
仅以当下最热门的ADC药物为例,根据弗若斯特沙利文的数据,2022年全球ADC药物市场规模预计达到62亿美元,2019年至2024年年复合增速预计为30.6%。2030年,全球ADC药物市场规模预计达到207亿美元,我国市场规模预计达到42亿美元。(编者注:东吴证券研报多个方面数据显示,2022年,全球ADC市场规模达到68亿美元,同比增长28%。)
被列为产业体系调整的鼓励对象后,上述新型药品的开发和生产将持续放量,在未来也将进一步加速商业化进程。实际上,新型药物研发正是国内生物制药产业链“强链”和“超车”的机会。自2021年荣昌生物发布我国首款原创ADC药物(也是我国首个获得美国FDA、中国国家药监局突破性疗法双重认定的ADC),到2023年,中国多款国产ADC药物以海外授权形式“出海”,在该细致划分领域,国内创新药企显示出强劲的全球竞争实力。
这无疑给上游工艺、原材料、耗材等配套服务带来新的需求侧机遇。业内人士分析,“伴随生物创新药客户出海也是上游工艺配套服务商打开海外市场的有效路径。有能力帮助上述新型药品缩短开发周期、改善生产的基本工艺的上游公司将同步迎来更大的产业空间。”
在2023版目录(征求意见稿)的“鼓励类”条目中,对多项生物制药上游工艺、技术、原材料做了具体、清晰的规定。“一方面说明了实际的产业需求和趋势,另一方面,也说明国家政策层面很重视生物工艺在整个产业链中的作用和价值。”某过滤纯化公司负责人认为。
同时,以乐纯生物为代表的生物工艺、耗材、设备及整体解决方案服务商,正处于“鼓励类”条目中所列的“生物医药配套产业”,其重点应用场景涵盖了抗体、疫苗、细胞与基因治疗、血液制品、核酸类药物等领域。
本次目录重点支持的膜分离技术、新型纯化填料和过滤膜材料,是生物制药开发和制造必不可少的工艺及耗材。从原液到终端制剂灌装,生物制品的过滤步骤主要有培养基过滤、缓冲液过滤、除病毒过滤、除菌过滤等,根据过滤膜孔径大小,又分为微滤、超滤、纳滤等。
制药级高端过滤膜历来属于“卡脖子”技术,其中,深层过滤、除病毒过滤、除菌过滤等更是极难攻克,国内仅有少量公司掌握相关过滤膜的配方工艺并提供稳定量产。乐纯生物旗下过滤器公司格氏流体可年产100万根以上的除菌过滤芯,2022年自研成功疏水PES除菌过滤膜材,成为全世界少数拥有该技术及产品的公司。
“我们在上海及波士顿建立了专对于新型过滤膜材料的开发团队,坚持在过滤纯化技术上的底层攻关,如切向流过滤、除病毒过滤技术等。乐纯生物也已于今年5月份推出了深层过滤器产品,自研成功深层过滤膜包。”乐纯生物过滤纯化相关负责人说,“被明确列入产业体系调整鼓励类目录,给乐纯生物这样坚持不懈进行底层研发的公司能够带来很大鼓舞和信心。”
对于乐纯生物等生物工艺解决方案企业而言,无论是自身所处上游产业,还是下游生物制药产业都成为《产业体系调整目录》中的重要条目,覆盖相关细分产业逐年增加,且呈现向高端技术、基础材料研发延伸的趋势。
毋庸置疑,上游关键工艺、技术、原材料等被明确列入“鼓励类”条目,意味着生物工艺公司在生物制药产业链中的产业价值愈加明显,国内优质头部公司应当抓住窗口期,通过自主创新,在产业体系调整中承担起“优质产业因子”的责任,提升国内生物制药产业的整体质量。
